于平 时评作者

虽然相关部门严查临床数据造假，但对于造假责任的追究，并未达到公众的预期，对哪些企业、医院参与了造假并不知情。

本月初，一条“八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守”的报道曾引起震动，据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占比达到81%。

新药临床数据造假，意味着药品一旦获批流向市场，根本无法保证质量和安全。如果说身患疾病已是不幸的话，那么患者把名不副实，药效很差的新药当成了救命稻草，无疑更是莫大的悲剧。

导演这场悲剧的，有药企，有第三方检查机构，更有着各种光环笼罩的大型医院。但让人感到奇怪的是，新药临床数据造假疯狂已持续多年，全面的问责清单又在哪？

以此一轮临床试验数据自查核查为例，迄今为止，公众只看到8家企业因擅自修改、瞒报临床数据被通报，更多造假企业仍未浮出水面，而参与造假的第三方检查机构以及知名医院，公众也不知姓甚名谁。此外，针对新药临床数据核查，目前主要重心在尚未或正在申请的药物，对于这么多年来可能通过造假，上市销售的各种药品，如何进行事后检讨和责任追究，也未见什么动静。

可以说，虽然相关部门严查临床数据造假，但对于造假责任的追究，并未达到公众的预期。当然，如果真正全面深究造假责任，那将在整个医疗界掀起惊天骇浪，医药企业将面临大洗牌，一些知名医院将背负恶名，但如果因为害怕影响太大而怯于严格执法，那将是对造假者的纵容，是对法律的背叛，是对患者生命权的蔑视。

所以，处理临床数据造假，绝不可法不责众。无论涉假药企数量多少，涉假医院有着多高的社会声誉，造假的问题有多久远，都应以雷霆之势一查到底。尽快向公众拿出一张新药临床数据造假的问责清单，这是监管部门无可推卸的责任。

当然，从新药临床数据造假现象的泛滥，我们也可看出相关监管机制的弊病所在。比如，造假的成本太低。但按照规定，相应的处理不过是药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理而已。而在国外，相关处理要严厉得多，药企、研发人员、医生都会被列入黑名单，不仅会面临巨额罚金、取消职业资质等重罚，甚至还会被追究刑事责任。

再如，新药临床数据被认为是“商业秘密与技术秘密”，不对外公开，民众想要了解药品临床试验信息非常困难，整个社会监督力量对新药临床数据造假鞭长莫及。但在美国，FDA专门设立了临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供外界查询。另外FDA每个疾病领域都有个顾问委员会，由专业人员担任，顾问委员会开会全程对公众开放。这种信息的全面透明之下，造假的难度可想而知。

此外，新药临床数据造假还暴露出第三方检查机构受药企之托，拿钱办事难以独立的问题，以及监管部门普遍缺乏临床背景的监管人才和技术队伍，长期重体系认证轻临床项目过程监管等一系列问题，这些都需要在制度上拿出破解之策。

因此，新药临床数据打假，目前只是一个开端，未来不论严厉追责还是制度完善，对管理部门而言均是尚待交出的答卷。

济宁时评