有一说医

在我国，一个新药提出申请，一年多才能获批实验，直到三期临床实验结束，再加上评审等环节，药物最终获得通过至少需要五年左右的时间。

历经10年，世界知名制药公司葛兰素史克(GSK)的“希瑞适”终于通过漫长的审查在中国获批，但就在人们以为我们的宫颈癌预防将因此迈上新台阶时，却有消息传来，“希瑞适”已经从最早进入的美国市场黯然退出。因为“希瑞适”为二价产品，美国现在用的都是四价疫苗。

为什么二价疫苗要过时呢。因为病毒和咱们人一样，还有很多亚型(亚型是指属同一血型抗原,但抗原结构和性能或抗原位点数有一定差异)，彼此习性很不一样。与宫颈癌密切相关的HpV病毒下面的亚型差不多有上百种，疫苗不可能对所有的HpV病毒有效，只能去筛选危害最大的几种亚型。其中二价疫苗，对两种亚型最敏感。在国内获批的“二价”疫苗主要是针对HpV-16、18；如今升级的四价疫苗，敏感亚型也就提高到四种，除了覆盖HpV-16、18外，对HpV-6、11也可覆盖，HpV-6、11主要可以引起湿疣。有数据显示，前者对宫颈癌的预防有效率为70%，后者高达90%。

别小看这20%的差异，区别是相当明显的，哪怕1%的风险，背后都承载着无数个人与家庭的悲伤。也正因此，增加20%风险，这不仅是数字，更是生命。当然，人体无法摆脱个体、人种、族群差异的困扰。在国外被证明安全的治疗方案对于我国的群体未必适用，所以，国外的药品在我国上市，要经过再次的评估，这种审慎的态度没错，这本身也非常有意义。

但是，重视、审慎不等于固步自封，更不应该自己设定诸多不必要的门槛。人类有区别不假，可是毕竟共同的东西更多，对于已经在国外认可的医学研究成果来说，进行验证的时候，完全可以有更多便捷的路径。早在1990年，美国、欧盟和日本就在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称ICH)，为药品研发和审批上市制定了一个统一的国际性指导标准，加快了新药在世界范围内的开发使用。

在这个协议之下，一般而言，一个新药的国际推广只需要两年左右。遗憾的是，中国迄今并未加入ICH。一个新药提出申请，一年多才能获批实验，直到三期临床实验结束，再加上评审等环节，药物最终获得通过至少需要五年左右的时间。像“希瑞适”，更是在经历了10年的等待，才在中国上市。令人尴尬的是，当新药在国内上市之时，却恰逢其在国外下架，这等于我们白白浪费了大量时间、精力，更令无数家庭经历了丧女、丧妻、丧母之痛。

“希瑞适”在美国的下架也提醒我们，在审查过程中，我们还应该建立更多与相关治疗互通的机制，因为医学是一个不断进步的学科。即使一个被验证安全的方法也有不断改进的空间，特别是在病毒或细菌的防治方面，因为这些微生物本身就是日新月异地变化着。如果孙子级的新方案都出来了，我们还抱着爷爷级的方案较劲，当然要落伍了。

□郑山海(医生）

济宁健康